中新網1月31日宣布，電氣國家食品藥品監督管理局日前在其媒體上宣布，為了確保公眾藥品的安全，決定將含有右丙氧基芬的藥品制劑逐漸撤出中國市場。

最近的監測和研究數據顯示，含有右丙氧基芬的藥品制劑有嚴重的心臟毒副作用，過量服用可能危及生命。 國家食品藥品監督管理局組織相關專家評價和論證了該品種的國內外監測和研究資料后認為該藥品在中國采用的風險大于效益。

國家食品藥品監督管理局警告說，右丙氧基芬是鴉片類止痛藥，長時間采用這種藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應該逐漸減少用藥，并且應該采取適當的替代治療措施。 從通知發出之日起至去年7月31日，使用包括右丙氧芬在內的藥品制劑治療的患者必須咨詢處方醫生，在醫生的指導下完成用藥過程。

國家食品藥品監督管理局要求，第一，從年7月31日開始，藥品的生產、經營、采用單位停止生產、銷售、采用含有右丙氧基翅片的藥品制劑，回收上市的藥品。

二是藥品生產公司制定拆遷市從業實施方案，積極協助醫生和患者減肥中止，采取適當的替代治療措施，加強拆遷期間副作用的監測，在拆遷完成前醫生和患者可以獲得含有右丙氧基芬的藥品制劑 藥品生產公司必須在年2月20日前向所在省食品藥品監督管理局報告拆遷市的從業實施方案，拆遷市的從業完成后提交總結報告。

第三，各級藥品監督管理部門負責立即將有關情況通知轄區內相關藥品的生產、經營、錄用單位，妥善執行轄區內相關業務的監督。

小貼士:

國家食品藥品監督管理局對右丙氧基芬采取什么措施？

最近監測和研究數據顯示，含有右丙氧基芬的藥品制劑有嚴重的心臟毒副作用，過量服用威脅生命。 國家食品藥品監督管理局組織相關專家評價和論證了該藥品的國內外監測和研究資料后認為該藥品在中國采用的風險大于效益。 為了保證公共藥品的安全，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監督管理局決定將含有右丙氧芬的藥品制劑逐漸撤出中國市場。

右丙氧基芬是什么藥？ 在中國的上市情況怎么樣？

右丙氧基芬是阿片止痛藥，于1950?60年代在海外上市，用于輕度到中度疼痛的治療。 這種藥既有一種制劑，也有復合制劑，臨床上首先采用的是右丙氧基氣氛的復合制劑。 劑型包括藥片、膠囊劑、注射劑等。

目前，中國生產上市的只有右丙氧基芬的復合藥片，包括環氧丙烷片和環氧丙烷片，生產公司分別是江蘇恒瑞醫藥( 600276，股票吧)股份有限企業和國藥集團國瑞藥業有限企業。

丙醇片是右普羅帕酮和乙酰氨基酚的復合制劑，商品名為“達寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也用于神經性疼痛、術后疼痛、血管性頭痛、骨關節痛。 丙片是右丙片和阿司匹林的復合制劑，用于緩解伴有或不伴有發熱的各種輕、中度疼痛。 這兩種藥品在中國被管理為處方藥。

3、右丙氧基芬的第一安全性風險是什么？

右丙氧基芬對心臟有一定的副作用，這種作用是劑量依賴性的。 最新的研究結果表明，即使以證書推薦的劑量采用，右丙氧基芬也會引起確定的心電圖變化，包括qt間期延長、qrs波群擴寬及qt間期延長，可以增加重癥乃至致死性心律失常的風險。 該藥用于治療癌性疼痛的患者多為老年人，其本身可能存在心血管風險因素，采用右丙氧基芬的風險更高。 采用右丙氧基片安全性低，過度風險高。 這種藥的治療窗很窄，過度采用可能會引起嚴重的毒性反應，如呼吸抑制、血壓下降、昏睡等，而且毒性反應的發生速度比較快，患者可能會因搶救延遲而死亡。 根據英國和歐盟其他成員國死亡病例的統計分析，有意或無意過度用藥導致的死亡人數明顯增加。

4、中國為什么要采取拆遷市的措施？

右丙氧芬的安全性，特別是過度錄用的安全性一直受到各國藥品監督管理部門的關注。 2007年，國家食品藥品監督管理局組織了藥品評價中心和藥物濫用監測中心，判斷中國采用右丙氧基芬的風險。 當時中國的監測數據顯示，右丙氧芬及其復合制劑相關的副作用和藥物濫用病例只不過是案例，沒有發現藥物過量中毒、致死事件及藥物濫用事件，為了保證藥品使用安全，國家食品藥品監督管理局對該產品的安全性 然后，國家食品藥品監督管理局與藥品生產公司進行風險溝通，要求藥品生產公司修訂產品證書，在證書中加入警告詞，嚴格遵循推薦的劑量，對一些風險較高的人慎重使用或無效。

最近，國家局再次組織了右丙氧芬的判斷事業。 在綜合國內外監測和研究資料、國內臨床專家意見的基礎上，國家局決定在中國拆除含有右丙氧芬的藥品，拆遷市逐步進行，判斷采用該藥的患者是否有足夠的時間轉換其他藥品治療

5、右丙氧基芬撤退市后對中國患者的治療有什么影響？

右丙氧基芬與其他止痛藥相比，無顯著療效。 在同樣的劑量下，右丙氧基芬的鎮痛作用比不上嗎啡和可待因等阿片。 對輕中度疼痛的療效也沒有超過乙酰氨基酚、布洛芬等非類固醇解熱鎮痛藥。

在我國臨床上，右丙氧基芬復合制劑主要用于治療癌性疼痛，很少用于其他原因的疼痛治療。 無論是癌性疼痛還是其他原因的疼痛治療，都有代替右丙氧芬治療的藥。 癌癥疼痛的治療大體上來說，右丙氧基芬由于治療的局限性，現在國際上也不推薦使用這種藥品。 因此，右丙氧基芬的撤除不會對患者的治療產生負面影響。

6、為什么在右丙氧基翅片拆遷市設置過渡期？

右氧芬是阿片止痛藥，與其他阿片止痛藥類似，其不正確的采用有可能帶來一定的中毒性。 但是，與嗎啡、可因等強阿片類不同，右丙氧芬的中毒性較低，臨床上也用于脫中毒的二線治療。

根據藥品證明書的要求，右丙氧基芬復合制劑不得長時間連續服用。 根據證明書的指導藥，停藥時，患者通常不會出現明顯的停藥癥狀，但長時間連續、大量使用藥物，有可能出現戒斷綜合征，這樣的患者應該咨詢醫生，慢慢減少用藥。 因此，國家食品藥品監督管理局決定逐步撤離市，使患者在一定時間內順利停藥，并逐步過渡到其他替代藥品治療，確保患者用藥安全。

7、過渡期對醫務人員和患者有什么建議？

醫生在過渡期建議不要為新患者開右丙氧基芬復合制劑，目前采用這種藥品的患者必須立即就診，向醫生咨詢停藥和藥品治療的替代方案。

在更換其他藥品治療之前，患者必須繼續使用藥品，對患者進行密切監測，發生異常時應立即就診。 這種藥可以和酒精并用來降低毒性反應的閾值。 因為這種藥期間禁止飲酒，使用其他含酒精的藥品和飲料。 與其他中樞神經抑制藥(如鎮靜催眠藥、抗抑郁藥)聯合使用會產生協同作用，有可能增加副作用的風險。 在給藥期間，盡量采用能達到鎮痛效果的最低劑量和最短程序，嚴禁超劑量給藥。

公司應該采取什么措施，與國家食品藥品監督管理局合作采取拆遷行動？

在撤走的過渡期，相關公司必須嚴格控制已經上市的含右丙氧基芬的藥品制劑的流動和數量，定期向藥品監督管理部門報告。 繼續監測該藥品的副作用，并積極聯系相關專家和患者，通報國家食品藥品監督管理局的解決辦法和相關情況，保證必要的患者獲得藥品，順利完成藥品的轉換治療。 從去年7月31日開始，關聯公司必須停止生產和銷售包括右丙氧芬在內的藥品制劑，回收上市的藥品。

9、英國和歐盟的判斷結論和采取的措施是什么？

英國最早觀察到右丙氧基芬的安全性問題，特別是藥品過剩的風險。 2004年，英國藥品管理部門對右丙氧基芬的風險和利益進行了判斷，結果表明，右丙氧基芬在治療疼痛的效果方面沒有明顯的特征，藥品的過度風險是不可接受的，即右丙氧基芬的利益/風險比是負的 2005年1月英國宣布將逐漸撤出市場。

2009年6月，歐洲藥品管理局在歐盟范圍內判斷了這種藥品。 專家委員會認為，現有證據不能說明右丙氧基芬比其他替代止痛藥有效，但有證據表明該藥過量采用導致的死亡人數明顯增加。 委員會最終得出結論認為，右丙氧基芬的風險，特別是過度采用(故意或疏忽所致)會導致死亡的風險大于其療效，建議使右丙氧基芬及其復合制劑逐漸撤出歐盟市場。

美國判斷的結論和采取的措施是什么？ 美國食品藥品管理局( fda )也組織了專家，判斷了右丙氧芬的安全性和比較有效性。 2009年7月fda發表了報道，允許右丙氧芬留在市場上，但要求在證書上加上黑框警告，強調過度錄用帶來的風險。 而且，fda要求制藥企業開展新的研究，確定右丙氧基芬在心臟方面的毒副作用。 新的研究數據表明，采用右丙氧基芬增加了患者重癥化，甚至致死性心律失常的風險。 因此，去年11月fda也決定撤去右丙氧芬。

中新網1月31日宣布，電氣國家食品藥品監督管理局日前在其媒體上宣布，為了確保公眾藥品的安全，決定將含有右丙氧基芬的藥品制劑逐漸撤出中國市場。

最近的監測和研究數據顯示，含有右丙氧基芬的藥品制劑有嚴重的心臟毒副作用，過量服用可能危及生命。 國家食品藥品監督管理局組織相關專家評價和論證了該品種的國內外監測和研究資料后認為該藥品在中國采用的風險大于效益。

國家食品藥品監督管理局警告說，右丙氧基芬是鴉片類止痛藥，長時間采用這種藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應該逐漸減少用藥，并且應該采取適當的替代治療措施。 從通知發出之日起至去年7月31日，使用包括右丙氧芬在內的藥品制劑治療的患者必須咨詢處方醫生，在醫生的指導下完成用藥過程。

國家食品藥品監督管理局要求，第一，從年7月31日開始，藥品的生產、經營、采用單位停止生產、銷售、采用含有右丙氧基翅片的藥品制劑，回收上市的藥品。

二是藥品生產公司制定拆遷市從業實施方案，積極協助醫生和患者減肥中止，采取適當的替代治療措施，加強拆遷期間副作用的監測，在拆遷完成前醫生和患者可以獲得含有右丙氧基芬的藥品制劑 藥品生產公司必須在年2月20日前向所在省食品藥品監督管理局報告拆遷市的從業實施方案，拆遷市的從業完成后提交總結報告。

第三，各級藥品監督管理部門負責立即將有關情況通知轄區內相關藥品的生產、經營、錄用單位，妥善執行轄區內相關業務的監督。

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