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“無產品可做”已經成為年中許多醫藥代理商的話題。 國家級集中采購已經執行了三次，共計有113個產品進入集中采購。 從集中采購的當選數據可以看出，當選的制造商越多降價幅度越大。 一致性評價的產品越多，進入集中采購后大幅降價的產品也越多。

截止到200年9月25日，申報一致性評價的產品超過500個，一致性評價現在注射劑的產品接近200個，統計上以新的注冊分類申報的產品，可以集中購買的產品在增加。 另外，國家集中采購的傳聞會加速，每年開始兩次。 這意味著三年內一致的評價國家集中采購預計將超過300個。 省級集中采購預計將于年底開始，銷售額排名靠前，未列入國家收集的500種產品可能進入省級收集目錄。 國家采集和省級采集加起來600~800個產品預計在3年內面臨全面采集。

配合醫院的“一品二規”、三級甲等醫院的最大1500品規的政策，上述600~800品已經可以涵蓋80%的醫療機構的訴訟。

3次集中購買的結果，中選產品進入了“自己計算藥品價格”的“微利時代”，過去依賴國內獨自的劑型、壟斷規格、“高品質水平的仿制藥”獲得高利潤的國內制造商的“躺下取勝”的日子是政策的

國內自主劑型化學藥、自主規格化學藥、“非常高質量水平的化學仿制藥”在將來國家集中購買或省級集中購買中，可能會降低標簽，大幅降價，輔助藥在“點監視目錄”的模式下嚴格使用量

這些產品是國內許多制造商生存的主要經濟收入來源，預計今后3~5年內這些制造商將面臨市場營銷業績的大幅下降，產品線比單一國內制造商更需要引進產品來補充現有的產品線 因此產品引進成為了年度藥品公司的重要kpi。

01獵人:全世界都在招募bd

為了尋找產品，很多公司開始招募bd，bd又成為了領域的熱門崗位。 醫藥領域的獵人甚至說“全世界都在招募bd”。

bd是business development的縮寫，直接翻譯是業務拓展，但在醫藥領域，這個崗位和產品引進幾乎一樣。

年以前，bd在業界是“小眾”的職業。 賣方bd像cro一樣，一般bd是業主和營銷人員，當時銷售的是“受理號碼”，仿制藥的受理號碼越早就越能上市，該排名越早受理號碼的價格越高，大品種最初的模仿的受理

在買方bd，大部分國內公司都沒有設置bd崗。 大部分bd部門都是業主本人，或負責知識產權/立項/戰術/項目管理/市場采購的兼任bd。 藥審改革后，“等待時間”不會成為產品批準的核心競爭力，項目質量才是產品批準的重要因素。 因為監督管理部門對臨床數據的監督管理嚴格，臨床項目的價格大幅上漲，研發項目一下子翻了一番，數千萬個項目開始讓公司重視bd和立項。

但是，國內養bd的公司不多。 養bd除了報酬外還有買項目的錢，所以有200萬人做仿制藥，國內公司利潤一年能支持一些仿制藥項目的公司很少。

根據這個數據，國內全職活躍的制藥領域的bd可能只有300人或400人，所以如果包括醫藥健康領域整體和在公司內打工執行bd功能的職位，就有一千人左右。

年，一家公司因經營不善而不繼續投資醫藥領域而減少bd崗位，一家公司選擇了擴大bd崗位，但一般選擇了有bd經驗的人。 總體來說，bd的職場訴求正在上升。

同樣也有專業的要求。 年無論是產品引進還是股票投資，國內的整體投資額都是創新的，特別是在海外項目引進中，前10位合同交易總額的最低上限接近2億美元，首付已經出現了7500萬美元的交易。 這些數據表明國內bd越來越國際化，可以從全球視野布局產品線。 專業程度不高，沒有國際化背景，操作國際化的項目不太容易。 是暫時提前配置到海外的公司，海外bd團隊已經有50~100人。

養海外bd和引進海外項目都很貴，這兩件事已經可以把國內百強以外的公司停在競爭課程之外了。 現在引進高額海外項目一般有兩種公司。 一個是國內的頭部公司，另一個是由華麗的海歸團隊組成的項目開發小公司，是獲得國內外基金的投資資金隨便購買或買接戰基金也賣不出去的項目。

因為有經驗的專業性高的人不能招募，另外為了抑制整體的報酬價格，年的很多公司提出了“全員bd”/“全員BD”的概念，如果找到好的項目簽訂合同，提供新聞源的員工就會得到獎金的激勵。

02人慌了，好的項目更“荒廢”

即使海外項目的交易額上升，bd使用者不足也表現出項目不足、好項目不足的傾向。

面向研究開發的公司一般尋找項目很有科學性。 例如，臨床需要，技術門檻高，這些項目一般上市至少需要3年以上。 而且，需要配備專業的技術團隊使產品成功。 需要時間和專業團隊。 項目價格必然很高，沒有資本投入，不容易支持上市。 而且，花錢不一定意味著研發成功。 面向研究開發的公司不一定能完全理解政策和市場，在突破技術難關后，發現同類產品有三家以上，經常面臨價格競爭。 生物制品、化學創新藥、高端制劑的項目一般由面向研究開發的公司引進或自主開發。

以營銷為導向的公司通常選擇短的恒速項目。 這樣的公司一般希望項目越早越好，希望資金投入不要太大。 因為這個高水平重復的項目，例如單抗類、生物類似藥、小分子靶向藥一般不是這樣的公司的目標。 中藥成藥、仿制藥和改進型創新藥更受這樣的公司歡迎。

改良型創新藥可供選擇的項目很少，而且必要的臨床投入相對較高，一個項目從3000萬元到5000萬元是普遍的水平，如果是腫瘤類項目，臨床費用高，項目價格有好幾億。

仿制藥受到集中購買的影響，公司想避開齊魯、豪森、石藥、科倫坡、華海這樣的原料制劑一體化的大公司，這些公司立案的產品都是大產品，為了與這種產品差異化，選擇了稍微差異化的產品。 另外，仿制藥最早的研究開發藥學部分也需要15個月~18個月，加上生物等效性研究和等待批準的時間，預計至少需要3年。

上市許可持有人的法規發布和《藥品上市后變更管理方法(試行) (征求意見稿)》的發布，都在政策上表現出新的趨勢:藥品技術轉移不需要新藥證書，產品的技術轉移不限定于整個產品線轉移。 如果可以轉移單一中藥，在省區之間放行，原產地生產的3次樣品和新生產地生產的3次樣品的質量一致的話，預計1年內可以上市的批文將被批準。

生物制品成熟產品的技術轉移非常困難，批量間差異很大的同時，很可能需要補充臨床變更生產場所，變更生產地預計需要2年~3年。 化學藥品的技術轉讓可能要求改變生產場所的產品滿足現在法規的上市要求，現在的法規要求化學藥品的上市與元研藥品一致，即滿足藥品一致性評價的要求，如上所述至少在15個月到2年內 由此可見，中藥轉讓比化學藥品和生物制品快。

03中藥成藥批文轉讓熱的背后

中藥批文成為中小企業選擇產品的“新歡”。 中藥成藥的技術轉讓更快，但這是一直生產的中藥成藥，只有技術穩定才能順利交接。

中醫藥的技術轉讓依然有以下風險。

1一直不生產的項目，可能對應的技術資料太舊，舊技術與現在的設備不符。 例如以往的技術是噴霧干燥，但現在的技術有可能是真空干燥。 原產地需要恢復生產，首先要改變技術流程。

2無法檢測到質量關鍵指標。 中藥之所以不生產一點，是因為當時設計的質量檢查方法不合理，過去的質量檢查方法很可能檢測不到定性指標。

3藥材價格太高，現在銷售的產品價格太低。 迄今為止價格趕不上生藥漲幅而停產的產品，預計競爭對手的招標價格多年下降，制造商沒有栽培基地，購買的生藥也不降價的話，即使買批準書回去也不會銷售。

4有毒或貴重的草藥入藥。 前者沒有相關指導大致如何應對，除了幾年前國家公布的毒性藥材清單外，含有馬兜鈴酸和其他毒性藥材的中藥可以委托轉讓或生產嗎？

5進入集中采購的可能性。 省級集采很可能選擇多個上市的中成藥試點集中采購，2家以內的中成藥更受市場支持。

6醫院目錄數量的限制。 根據國內現在的藥品使用，先開基礎藥，再開非基礎藥醫療保險產品，再次一致性評價產品，最后是其他產品。 如果中醫藥不在基藥目錄和醫療保險目錄內，就很可能不列入醫院目錄，也失去“開處方”的機會。

7市場宣傳的難度暫時擱置了接受中藥臨床教育不能開中藥的政策，但中藥大多缺乏科學證據，因此沒有宣傳教育醫生的資料。

由于風險和機會并存，壟斷中藥的成交價最近沒有大幅上漲。 這可能是《藥品上市后管理方法的變更(試行)》還沒有發表正式版本。 cde暫時無法收到相關的申報資料，所以現在的交易雙方都在玩游戲。 同時購買中藥的第一是中小企業，公共衛生事件后這些公司的現金流也面臨著一定的關系。

總結起來，短期內，各個中小企業會充分利用現有的壟斷中藥批準文，各個中小企業會慎重選擇化學仿制藥，特別是三家以上的產品。 頭部公司積極購買海外項目和新藥項目。

(本文:孫健一)

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